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MPF questiona Ministério da Saúde e Anvisa sobre escolha de vacinas contra Covid-19

Procuradorias de três estados abriram procedimento para acompanhar o planejamento para a vacinação da população brasileira após disputa política em torno da CoronaVac.

26 de Outubro de 2020
19:24
Foto: Bruno Escolastico/Photopress/Estadão Conteúdo

O Ministério Público Federal (MPF) abriu um procedimento para acompanhar o processo de escolha de possíveis vacinas contra a Covid-19 e o planejamento para a vacinação da população brasileira. As procuradorias de São Paulo, Rio Grande do Sul e Pernambuco questionam o governo federal, que fechou acordo apenas para a compra das vacinas produzidas pela COVAX Facility, liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e desenvolvida por AstraZeneca/Oxford. A abertura do procedimento se dá por conta da disputa política travada entre o governador João Doria (PSDB) e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) em torno da CoronaVac. A compra da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e Instituto Butantan, chegou a ser anunciada, mas foi suspensa após declarações contrárias do presidente. Foram enviados pedidos de esclarecimento ao Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao Instituto Butantan e à Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo. As procuradoras questionam o posicionamento inicial do Ministério da Saúde de não considerar demais imunizantes que estão em desenvolvimento. O MPF também mandou ofício ao Instituto Butantan, em razão da afirmação de seu diretor Dimas Covas de que a Anvisa estaria retardando autorização para importação de matéria-prima da farmacêutica Sinovac. O órgão solicitou informações à instituição sobre as etapas do processo de testes da vacina. Foi questionado ainda se a demora na liberação das importações de insumos para produção da vacina foi justificada. Na segunda-feira (23), a Anvisa liberou a importação de 6 milhões de doses prontas da CoronaVac vindas da China, mas os insumos para o processamento no Brasil de outras 40 milhões da vacina no Brasil ainda não tiveram a importação liberada pelo órgão. A Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo também recebeu pedido do MPF para que apresente quais seriam os termos do acordo firmado com o Ministério da Saúde sobre a intenção de compra das 46 milhões de doses da CoronaVac, anunciado pelo ministro Eduardo Pazuello por ofício e também em reunião com governadores. Embora Bolsonaro tenha afirmado expressamente que "vacina chinesa" não será adquirida, a Secretaria Estadual de Saúde afirmou que não foi comunicada oficialmente sobre a desistência do acordo. Todos os órgãos têm 15 dias para responder os pedidos do MPF. Liberação de importação O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse nesta sexta-feira (23) que o cronograma estipulado pelo governo de São Paulo para a produção da vacina CoronaVac no país está mantido mesmo com o atraso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em liberar a importação de matéria-prima da China. O Butantan, que tem parceria com o laboratório chinês Sinovac para a produção da CoronaVac, afirmou na quinta-feira (22) que aguardava há mais de um mês a liberação da Anvisa para importar insumos, e que isso poderia "impactar" o começo da vacinação em profissionais da saúde até o fim do ano, caso a eficácia seja comprovada na última fase de testes. "O cronograma original era começar a produção [envase] na segunda quinzena de outubro. Portanto, vamos ter, dependendo dessa decisão, algum atraso de 10 a 15 dias. E vamos recuperar esse atraso, vamos colocar a nossa linha de produção recebendo a matéria-prima para recuperar o cronograma. É o que nós pretendemos desde que haja essa liberação." Na sexta-feira (23), a Anvisa afirmou que "não há nenhum tipo de retardo/atraso/morosidade" por parte do órgão. Disse ainda que desmembrou a análise dos pedidos feitos pelo Butantan para acelerar o processo. "No mesmo processo dos insumos, encontra-se o pedido de autorização excepcional para importação de vacina na forma de seringa preenchida e na forma de um produto intermediário, não envasado. É importante esclarecer que são produtos em condições sanitárias diferentes. [...] Para não haver perda de tempo, o processo foi desmembrado e as vacinas envasadas terão sua análise feita no prazo máximo de até cinco dias úteis, separadamente da análise do pedido de insumos", disse em nota. No mesmo dia, o órgão anunciou a liberação da importação das 6 milhões de doses prontas da vacina, mas o pedido referente ao insumo para as outras 40 milhões continua em análise. O governo de São Paulo fechou contrato com a Sinovac para a aquisição das 46 milhões de doses da CoronaVac. Destas, 6 milhões virão prontas da China e as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan. Como o acordo também prevê transferência de tecnologia para a produção da vacina, o Butantan passará a produzir mais doses em larga escala após a adaptação de uma fábrica. A CoronaVac está na terceira fase de testes entre profissionais de saúde brasileiros. Para que ela seja liberada para uso na população, sua eficiência ainda precisa ser comprovada. Mais centros de pesquisa O governo de São Paulo também anunciou na sexta-feira (23) a criação de seis novos centros para a realização de testes da CoronaVac em voluntários. Com isso, o total de locais em que a pesquisa é realizada no país aumenta para 22. Até agora, 15 mil vacinações foram aplicadas em nove mil voluntários. Cada voluntário recebe duas doses. Com a abertura dos novos centros, a meta é ampliar a pesquisa para o total de 13 mil voluntários. Nessa fase final da pesquisa, metade dos participantes é inoculada com a vacina e a outra metade recebe placebo. Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que ao menos 61 participantes sejam contaminados pelo coronavírus. Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, poderá ser submetido à avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para registro e posterior uso na população. Para agilizar o processo de análise de potenciais imunizantes contra o coronavírus, A Anvisa reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo de registro para que os dados dos estudos sejam enviados durante os trabalhos, e não somente ao final. Desde o início de outubro o governo estadual compartilha dados sobre a CoronaVac com a agência. Até o momento, apenas dados parciais referentes à segurança da vacina foram apresentados pelo governo estadual, mas estes ainda não foram enviados ao órgão ou publicados em revistas científicas. Segundo Dimas Covas, agora, com a marca de 15 mil vacinações nos voluntários, já será possível enviar os dados de segurança. "No dia de ontem, nós atingimos 15 mil vacinações e portanto atingimos o primeiro marco em relação ao próprio FDA, que é a 'Anvisa americana'. A 'Anvisa americana' exige que em pelo menos 3 mil vacinações de uma vacina candidata não se acompanhe efeitos adversos graves. Nós atingimos esse número e estamos elaborando um relatório para ser enviado à nossa Anvisa, portanto fechando aí a questão da segurança", disse nesta sexta. De acordo com o diretor do Butantan, a abertura de novos centros de pesquisa também vai agilizar o processo de demonstração da eficácia da vacina à Anvisa. "Com a inauguração desses centros, nós vamos ganhar velocidade para que a demonstração da eficácia possa aparecer o mais rapidamente possível. Esperamos que isso aconteça em novembro, meados de dezembro", disse o diretor do Butantan. Desistência do governo federal Na última terça-feira (20), o ministro da Saúde Eduardo Pazuello anunciou a intenção de compra de 46 milhões de doses da CoronaVac e a inclusão no Plano Nacional de Imunização (PNI), depois que ela for liberada pela Anvisa. Com isso, o governo federal editaria uma nova Medida Provisória para disponibilizar R$ 2,6 bilhões para a CoronaVac. No entanto, na quarta (21), o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) desautorizou o ministro afirmando que "não compraria vacina da China" e disse que ordenou o cancelamento do acordo. Após a repercussão da desautorização, Pazuello afirmou em uma transmissão ao vivo ao lado do presidente nesta quinta-feira que "é simples assim: um manda e o outro obedece". Na quinta-feira (23), o secretário da Saúde do estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse que ainda não foi comunicado oficialmente pelo Ministério da Saúde sobre a suspensão da compra. Em nota enviada à imprensa na quarta-feira (21), a Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo afirmou que espera que o ministério honre com "compromisso que assumiu publicamente" para negociação de compra da CoronaVac. A secretaria citou uma carta oficial de segunda-feira (19), em que o Ministério manifestou a intenção da compra, além da fala do próprio ministro durante a reunião com os governadores na terça, em que afirmou que "A vacina do Butantan será a vacina brasileira". Contrato com SP O governo de São Paulo fechou em 30 de setembro o contrato com o laboratório chinês para a aquisição dessas 46 milhões de doses da CoronaVac com verba estadual. Mas a gestão João Doria (PSDB) busca negociar com o governo federal para que elas sejam financiadas e distribuídas via Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar disso, o governador já chegou a afirmar que, caso não houvesse acordo com o Ministério da Saúde, o governo estadual iria garantir a vacinação para "os brasileiros de São Paulo". O acordo para compra de 46 milhões de doses custou 90 milhões de dólares. A assinatura foi feita por Doria durante coletiva de imprensa no final de setembro. Segundo Dimas Covas, diretor do instituto Butantan, a vacina começaria a ser envasada no Brasil já em setembro. O governo estadual também anunciou a previsão de adquirir mais 15 milhões de doses até fevereiro de 2021, chegando ao total de 61 milhões com verba própria. A expectativa era que, com o dinheiro do governo federal, mais 40 milhões fossem adquiridas, chegando a 100 milhões até maio de 2021. No entanto, o acordo cancelado pelo governo federal não contemplava as 55 milhões de doses adicionais que o governo do estado de SP anunciou até maio de 2021, apenas as 46 milhões de doses que já estavam garantidas. Fonte: G1

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